Anforderungen an Medizinprodukte | Harer, Johann; Baumgartner, Christian

Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika! Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis. Highlights - Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen - Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP - Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information